C'è molta confusione e informazioni sbagliate sulla legalità dei prodotti CBD in Europa. In questo articolo, vi daremo le risposte a tutte le vostre domande. Vi forniremo l'intera storia e la linea temporale. È un lungo articolo, ma tieni duro, copriremo tutto quello che devi sapere.
Iniziamo a capire la legislazione dell'UE per i prodotti alimentari.
Definizione di 'Novel Food' nell'UE
Il primo regolamento Novel Food è stato introdotto nel 1997 dal regolamento (UE) 258/97 per stabilire un meccanismo di sicurezza alimentare per controllare gli alimenti di nuova concezione, sintetici o prodotti geneticamente. Una versione aggiornata del regolamento è entrata in vigore il 1° gennaio 2018 (regolamento (UE) 2015/2283).
Secondo l'art. 3, il "novel food" è definito come: "qualsiasi alimento che non è stato utilizzato per il consumo umano in misura significativa all'interno dell'Unione prima del 15 maggio 1997".
Se un alimento è considerato nuovo, deve essere autorizzato dalla Commissione UE e sottoposto a una valutazione di sicurezza pre-mercato da parte dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) prima di essere legalmente commercializzato nell'UE.
Il catalogo dei nuovi prodotti alimentari serve come orientamento non giuridicamente vincolante per stabilire se un prodotto (di origine animale e vegetale e altre sostanze) avrà bisogno di un'autorizzazione ai sensi del regolamento sui nuovi prodotti alimentari. Il catalogo dei nuovi prodotti alimentari riflette l'opinione degli Stati membri.
La cannabis nel regolamento Novel Food
Fino alla fine del 2018, gli estratti di cannabidiolo erano considerati nuovi solo se i livelli di cannabidiolo erano "superiori ai livelli di CBD nella fonte Cannabis sativa L.".
Il comitato permanente aveva già deciso nel dicembre 1997, e la Commissione ha confermato all'inizio del 1998 letteralmente: "è stato deciso che gli alimenti contenenti parti della pianta di canapa non rientrano nel campo di applicazione dei regolamenti CE 258/97" e anche "che i fiori di canapa ... sono considerati ingredienti alimentari" (ad esempio utilizzati per la produzione di bevande tipo birra)".
I fiori e le foglie di canapa, essendo parti della pianta di canapa, non erano considerati Novel Food.
Poi improvvisamente tutto è cambiato nel gennaio 1999
Alla fine del 2018, le autorità di Austria e Francia hanno deciso di cambiare la loro classificazione sulla cannabis e hanno iniziato a fare pressione sull'UE per cambiare opinione.
A gennaio 2019, i rappresentanti degli Stati membri hanno aggiornato le voci del catalogo per "Cannabis sativa L." e "Cannabinoidi". Questi aggiornamenti sono dimostrabilmente errati sulla base della logica e dei fatti storici, come le associazioni industriali pertinenti hanno ripetutamente spiegato agli Stati membri e alla Commissione europea. Tuttavia, ci vorranno anni per correggere.
La nuova voce per "Cannabis sativa L." non ha menzionato foglie e fiori di canapa. Solo da questo, è evidente che i cambiamenti, che sembrano scritti frettolosamente, riguardanti le voci del catalogo Novel Food non erano corretti. Inoltre, mancavano anche gli estratti di canapa prodotti tradizionalmente, sebbene l'estrazione sia considerata un metodo tradizionale di lavorazione degli alimenti.
Nella nuova voce per "Cannabinoidi", gli estratti con un livello naturale di cannabinoidi sono stati esclusi, sebbene fossero menzionati nella precedente formulazione della voce. Tali prodotti erano già sul mercato e consumati prima del 1997 in misura significativa.
L'Associazione europea della canapa industriale (EIHA) convince l'UE ad aggiungere ingredienti di canapa nel database cosmetico dell'UE (CosIng)
Nell'ottobre 2019, la nostra organizzazione di settore EIHA.org ha pubblicato la sua posizione sugli ingredienti di canapa nel database cosmetico dell'UE (CosIng).
La proposta suggeriva di aggiungere le seguenti categorie come nuove voci INCI nel catalogo CosIng:
- CANNABIS SATIVA LEAF EXTRACT
- CANNABIS SATIVA LEAF/STEM EXTRACT
- CANNABIS SATIVA ROOT EXTRACT
Immediatamente dopo aver ricevuto la proposta da EIHA, il L'UE ha deciso di implementare le voci e quindi ha legalizzato l'uso di cannabinoidi naturali nei cosmetici.
Implicazioni della Corte di giustizia dell'Unione europea nella causa francese C-663/18 (caso Kanavape)
Nel novembre 2020, la Corte di giustizia dell'Unione europea a Lussemburgo ha rilasciato il comunicato stampa no. 141/20 sulla sentenza nel caso della corte francese C-663/18. Abbiamo scritto sulle modifiche critiche in questo articolo.
Il caso giudiziario riguarda due direttori francesi di una società che distribuiva olio da svapo CBD per sigarette elettroniche in Francia. Il CBD è stato prodotto nella Repubblica Ceca da piante di canapa legali ed estratto dalla biomassa della pianta intera, comprese le foglie e i fiori di cannabis.
Nella sentenza, la corte ritiene che il diritto dell'UE, in particolare le disposizioni sulla libera circolazione delle merci tra gli stati membri dell'UE (che con gli attuali accordi di libero scambio includono Norvegia e Svizzera), impedisce una legislazione nazionale come quella in questione.
La corte ha osservato che le disposizioni sulla libera circolazione delle merci all'interno dell'Unione europea (articoli 34 e 36 del TFUE) sono applicabili poiché il CBD in questione nel procedimento principale non può essere considerato uno "stupefacente".
Dal novembre 2020, la sentenza della CGCE ha cambiato il panorama giuridico per i prodotti CBD in tutti gli Stati membri dell'UE negli ultimi due mesi. A seguito del verdetto, la maggior parte delle autorità locali hanno cambiato la loro posizione legale sui prodotti CBD, che definisce chiaramente che il CBD estratto dall'intera pianta di canapa (comprese le foglie e i fiori) non deve essere classificato come una droga.
Tutti i divieti delle voci di cannabis nei cosmetici rimossi nel febbraio 2021
Dopo la sentenza della Corte di giustizia europea nel novembre 2020, l'EIHA ha chiesto un aggiornamento del database CosIng e ha chiesto di eliminare i divieti sulla Cannabis Sativa L. (restrizione secondo II/306) e di integrare più voci INCI (nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici) nel database.
Più specificamente, l'EIHA ha chiesto all'UE di rimuovere tutti i divieti relativi alle voci sulla cannabis nel database CosIng, considerando che la sentenza della Corte di giustizia europea si riferisce esplicitamente all'approccio dell'intera pianta di cannabis (paragrafo 76 della sentenza). Inoltre, hanno suggerito che l'UE aggiunga una nuova voce nel database CosIng chiamata "CANNABIDIOL".
Nel febbraio 2021, l'UE ha accettato questo cambiamento e ha implementato il CBD nel database CosIng. Potete vedere la nuovissima voce per il Cannabidiolo seguendo questo link. Si prega di notare che si chiama "CANNABIDIOLO - DERIVATO DA ESTRATTO O TINTURA O RESINA DI CANNABIS.
Inoltre, il CBD è stato aggiunto con le seguenti funzioni: Anti-Sebo, Antiossidante, Condizionamento della pelle e Protezione della pelle. Queste funzioni possono ora essere commercializzate senza dare ai prodotti cosmetici a base di CBD alcun effetto medico.
La nuova classificazione significa anche che gli estratti di foglie di cannabis da CBD di derivazione naturale sono ammessi nei prodotti cosmetici nell'UE.
CBG (Cannabigerolo) ammesso nei cosmetici nel maggio 2021
La Commissione UE ha aggiunto il CBG (Cannabigerolo) al database CosIng nel maggio 2021. Questo significa che il CBG è ora permesso di essere usato nei cosmetici senza alcuna restrizione. Potete vedere la voce qui.
I prodotti di Formula Swiss sono registrati nell'Unione Europea e nel Regno Unito
Tutti i nostri prodotti CBD - compresi gli oli CBD - sono anche registrati come cosmetici nell'Unione Europea nel Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). Di conseguenza, siamo una delle pochissime aziende europee di cannabis che non vendono i nostri oli di CBD come alimenti ma come cosmetici, non violando così il catalogo dei nuovi alimenti dell'UE.
Tutti gli Stati membri dell'UE hanno accesso diretto alle informazioni riservate che abbiamo presentato nel CPNP.
Richiedere lo status di prodotto cosmetico e registrarsi nell'UE non è sufficiente
Per ognuno dei nostri prodotti cosmetici, abbiamo un Product Information File (PIF) molto dettagliato, che per legge non possiamo produrre noi stessi. Deve essere prodotto da un'agenzia terza specializzata in questo settore.
Come parte della documentazione PIF, abbiamo anche condotto test cutanei obbligatori su 50 persone in laboratori indipendenti in Germania e abbiamo documentato che i nostri prodotti sono sicuri e non causano effetti collaterali quando applicati sulla pelle.
Non siamo a conoscenza di nessun'altra azienda di cannabis in Europa che abbia completato la registrazione completa e fornito l'ampia documentazione inclusi i test cutanei su 50 persone per prodotto.
La nostra persona responsabile UE è Publishing & Management ApS, Raadmandsgade 55, 2200 Copenhagen N in Danimarca (numero di registrazione della società 27290752).
Siamo conformi anche nel Regno Unito con Formula Swiss UK Ltd.
Abbiamo costituito Formula Swiss UK Ltd. come filiale nel North Yorkshire e abbiamo debitamente notificato all'Office for Product Safety and Standards (OPSS) tutti i nostri prodotti cosmetici al CBD disponibili per i consumatori della Gran Bretagna.
Tutte le informazioni sui nostri prodotti sono disponibili per le autorità britanniche nel Cosmetic Product Notification Portal o 'SCNP', un sistema simile al sistema CPNP dell'Unione Europea.
Per ulteriori informazioni, non esitate a contattarci.
Conclusione
La classificazione della cannabis come nuovo alimento o bevanda per gli esseri umani dal 1997 è sbagliata. Tuttavia, dobbiamo rispettare la classificazione finché le associazioni europee della cannabis non la cambieranno negli anni a venire.
Il catalogo Novel Food non è una legge ma una classificazione non vincolante. Tuttavia, tutti gli Stati membri dell'UE - così come la Norvegia e la Svizzera - lo trattano come legge senza implementare le varietà locali basate sul catalogo UE.
Il risultato è che chiunque promuova prodotti CBD come cibo, bevande o consumo orale sta infrangendo la legge, secondo le autorità locali.
Anche affermare che un prodotto CBD è per uso cosmetico non è sufficiente. Il produttore o il primo importatore nell'Unione Europea deve registrare il prodotto nel database dell'UE, fornire un dettagliato file di informazioni sul prodotto, e condurre test cutanei obbligatori su persone in laboratori terzi. La registrazione completa è un processo lungo e costoso, quindi non sorprende che pochissime aziende in Europa - Formula Swiss inclusa - abbiano seguito l'intero processo per tutti i loro prodotti cosmetici.
Anche se un prodotto è correttamente classificato come cosmetico nel database dell'UE, le autorità possono scegliere di declassificare il prodotto se viene descritto o promosso come avente caratteristiche, vantaggi o benefici che non sono elencati nel database CosIng. Come tale, una tintura di olio di CBD non può avere raccomandazioni di dosaggio, né può avere alcun tipo di indicazioni sulla salute o mediche.
